【課程一】從POC到IND/V&V研發與註冊戰略

張丹博士，俄羅斯工程院外籍院士，中國生物醫藥與健康醫療領域領軍人物。擁有北京協和醫科大學醫學博士學位，曾赴哈佛大學、沃頓商學院深造。作為連續創業者，他聯合創立並領導多家高科技企業，涵蓋細胞與基因治療、CDMO、醫療器械等關鍵領域。他是方恩醫藥（現昆翎醫藥）創始人，將其發展為擁有5000名員工的國際化CRO公司。具備三十年全球藥物開發與產業運營經驗，深度參與並領導多項創新藥在中美臨床申報與審批。現任國際ICHE19專家委員會組長、國家藥監局ICH工作組專家，2025年獲福布斯中國行業發展領創者稱號，兼具深厚產業實踐、國際視野與政策影響力。

蔣海洪教授，上海健康醫學院醫療產品管理專業主任、醫療器械監管科學學科帶頭人，兼任最高人民檢察院咨詢專家、國家藥監局高級研修學院特聘專家，有20年醫療器械法規教研與律師經驗。作為我國首個醫療器械管理類本科專業創始人，他深度參與《醫療器械監督管理條例》等法規制定，長期多地藥監局授課。研究聚焦醫療器械監管科學與安全評價，主持10餘項重點課題，發表權威論文近90篇，是該領域兼具學術與實踐經驗的權威專家。